2025年7月1日，强制性国家标准GB 15979-2024《一次性使用卫生用品卫生要求》取代已实施22年的旧版标准(GB 15979-2002)正式实施。新标准主要修订内容包括：明确定义"抗菌剂""抑菌剂"等专业术语，细化一次性卫生用品分类体系，完善生产规范要求。基于标准实施时间节点，建议企业重点关注以下合规要点：
备案要求：7月1日后提交的备案申请，必须提供符合GB 15979-2024要求的检验报告。建议企业提前完成产品测试和合规性调整。
过渡期项目处理：2025年6月启动但未能在7月1日前完成注册的项目，需按新标准要求执行相关测试。
跨期检验项目：6月送检但检验周期跨越7月1日的产品，最终检验报告需满足新标准要求，否则将影响后续备案进程。
建议相关企业及时评估产品合规性，做好标准转换工作，确保产品顺利上市。针对新标实施，陕西新时代检测已全面完成资质升级！
新资质覆盖：
《一次性使用卫生用品卫生要求》- GB 15979—2024》
《消毒产品检测方法》- WS/T 10009—2023》
《消毒剂安全性毒理学评价程序和方法》GB/T 38496—2020》
从检测标准到安全评价，全链条合规能力升级，为您的产品质量筑牢安全防线！无论是卫生用品合规把控，还是消毒产品检测需求，我们都能提供专业解决方案。如果您有任何问题或需求，欢迎随时致电029-36383635!
接下来，我们来看看《一次性使用卫生用品卫生要求》针对抗(抑)菌制剂方面做了哪些调整？
一、抗(抑)菌制剂的定义与特征
• 抗(抑)菌制剂的定义
根据《一次性使用卫生用品卫生要求》中的定义，抗(抑)菌制剂是指：直接接触人体完整皮肤或黏膜，具有一定杀(抑)菌(细菌和酵母菌)作用，但不以治疗疾病或者改善皮肤、黏膜的症状为目的的制剂。（注：不包括人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜、肛肠等特定部位。）
抗菌制剂与抑菌制剂在具体作用上的区别：
抗菌制剂：直接接触人体完整皮肤或粘膜的，具有一定杀菌作用的制剂。例如，醋酸氯己定、苯扎氯铵、铜离子、植物抗菌成分等。
杀菌率≥90%，可以称为有抗菌作用；
杀菌率≥99%，则可以称为有较强抗菌作用。
抑菌制剂：直接接触人体完整皮肤或粘膜的，具有一定抑制作用的制剂：银离子、植物抑菌成分。
抑菌率≥50%～90%，可以称为有抑菌作用；
抑菌率≥90%，则可以称为较强抑菌作用。
简而言之，抗菌制剂具有杀灭的作用，而抑菌制剂则只能抑制细菌的生长繁殖，无法彻底杀死细菌。
需要特别注意的是，抗(抑)产品的适用范围仅限于细菌和酵母菌（如金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌等），不得宣称具有杀灭病毒（包括HPV、HSV、HIV等）的功效。同时，产品必须明确标注"不能替代药品使用"的警示语，且不可用于性病的预防或治疗。
• 抗(抑)菌微生物污染指标对比
>>绿色为法规更新部分<<
• 抗(抑)菌毒理学安全要求对比
>>点击查看大图<<
• 抗(抑)菌原材料禁限用物质要求对比
GB 15979-2024标准对以下产品的禁限用物质提出了新的规范要求：抗(抑)菌制剂、卫生湿巾及其他具有抗(抑)菌功能的一次性卫生用品，包括采用非织造布、织物或其他原材料制成的相关产品。
>>绿色为法规更新部分<<
二、消毒品监管体系与合规背景
•监管体系
•法规框架
那企业要如何对消毒产品进行合规申报呢？
三、消毒产品备案概览
国家部级部门管理，“三新”消毒产品由国家卫健委实行注册审批制度。
>>点击查看大图<<
•省级分类管理
省级消毒产品备案按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。
>>点击查看大图<<
根据相关规定，第一类消毒产品生产企业在卫生安全评价报告到期前，必须重新开展安全评价并完成备案手续。在消毒产品检验过程中，仅需检测关键指标项目。具体检验要求如下：
1、消毒(灭菌)剂类产品需检测：
2、消毒(灭菌)器械类产品需检测：
•消毒产品备案资料
监管部门会对卫生安全评价报告进行形式审查，报告中包含的资料有如图所示的几部分：
>>点击查看大图<<
•检测项目
>>点击查看大图<<
Copyright © 2024 陕西新时代生物转化检测有限公司 All Rights Reserved. 陕ICP备2024037229号
扫一扫咨询微信客服
服务热线
