消毒产品备案全攻略：定义、范围、流程及备案材料详解

消毒产品备案核心定义：消毒产品备案，俗称"消字号备案"，是指生产或进口消毒产品的企业，按照国家卫生健康委员会（NMPA）相关规定，向监管部门提交产品卫生安全评价报告及相关材料，经形式审查通过后完成登记公示的法定程序。 备案凭证（如"卫消备字第XXXX号"）是证明产品符合《消毒管理办法》要求，具备合法上市资质的核心文件，也是消费者识别合规产品的重要依据。 ↓↓↓ 01、消毒产品备案适用范围 并非所有消毒相关产品都需办理此类备案，需根据产品类型和风险等级明确区分。 《消毒管理办法》规定，消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品。新消毒产品：利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械。 注意：专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品不属于消毒产品。 02、备案责任主体 备案申请人必须是企业法人，个人无法申请消字号备案 。具体要求包括： 国产产品：生产企业需具备包含"消毒产品生产"或"消毒剂生产"范围的营业执照，部分省份需额外取得《消毒产品生产企业卫生许可证》； 进口产品：由在华责任单位负责备案，需提供生产国（地区）允许生产销售的证明文件、报关单及在华责任单位授权书 ； 委托生产：需提供委托加工协议、受托方营业执照及生产企业卫生许可证 。 03、消毒产品风险程度分类 按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。 🔵第一类——较高风险 用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和灭菌效果化学指示物。 🔵第二类——中低度风险 除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。 04、消毒产品卫生安全评价报告内容有哪些 卫生安全评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况。 其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。 05、首次备案需要提交哪些材料 （1）基本情况（封面、基本情况表、目录）〔格式见《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS 628-2018）〕。 （2）产品标签（铭牌）、说明书〔内容要求见《消毒产品标签说明书通用要求》（GB 38598-2020）〕。 （3）检验报告（含结论）〔格式见《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS 628-2018）〕。 （4）企业标准〔内容要求见《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS 628-2018），格式参考相关产品的国家标准〕。 （5）国产消毒产品生产企业卫生许可证/进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。 （6）产品配方/产品结构图 〔格式见《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS 628-2018）〕。 其他：如委托生产加工证明材料等 06、如何申请网上备案及网上备案流程 消毒产品责任单位可在注册地登陆全国信息服务平台：（网址 https://credit.jdzx.net.cn/xdcp），按照数据标准要求录入有关卫生安全评价报告信息。

（一）完整性 1.材料齐全，应当符合《消毒产品卫生安全评价规定》《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS 628-2018）和办事指南的规定； 2.填写内容应当完整、无漏项和缺项； 3.检验项目齐全，应当符合《消毒产品卫生安全评价规定》和《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS 628-2018）的规定。 （二）规范性 1.材料内容应当前后一致，如产品名称、剂型/型号、责任单位和实际生产企业名称、实际生产地址等； 2.材料应当清晰，无涂改； 3.材料逐页加盖责任单位公章，消毒产品生产企业卫生许可证复印件还需加盖实际生产企业公章。 （三）合法性 1.产品名称、标签（铭牌）、说明书应当符合《消毒产品标签说明书管理规范》和《消毒产品标签说明书通用要求》（GB 38598-2020）的有关规定，不得使用已批准的药品名； 2.产品标签说明书不得出现或暗示疾病治疗效果； 3.国产产品的企业标准依法备案并在有效期内； 4.国产产品的消毒产品生产企业卫生许可证在有效期限内，且备案产品在许可核准的生产类别范围内。 最后，对通过形式审查的消毒产品卫生安全评价报告予以备案并公示；对未通过形式审查的消毒产品卫生安全评价报告的，会在平台上远程反馈需补充提交或修改材料的意见。